¿Qué medicamentos genéricos son los que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se suspenda su comercialización?
Para conocer cuales son estos medicamento genéricos pinchen en el enlace siguiente: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/synapse-article-31-referral-list-medicines-concerned-procedure-annex-i_en.pdf
Los medicamentos suspendidos por la EMA son una serie de génericos fabricados en la India por el laboratorio farmaceútico “Synapse Labs Pvt. Limitado. Ltd“.
Las autoridades reguladoras realizan inspecciones periódicas para garantizar que la fabricación sea la correcta, ya que los medicamentos genéricos han de poseer las mismas normas de calidad que el resto de medicamentos. Además, previamente a su comercialización, y tras realizar una evaluación científica de su eficacia-seguridad, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización para su comercialización. En Europa la autoridad reguladora es la Agencia Europea del Medicamento.
Como ya hemos comentado en anteriores artículos, los medicamentos genéricos son medicamento idénticos a otros que previamente han sido autorizados Al medicamento primero se le denomina medicamento de referencia. El medicamento genérico debe tener el mismo principio activo que el medicamento de referencia, es decir, quimicamente debe ser exactamente igual. Solo se permite que pueda diferir en lo referente a los excipientes (aditivos que se añaden al principio activo): por ejemplo, para darle un determinado color o sabor. Pero, el principio activo, que es el tiene efecto terapéutico para una determinada enfermedad, ha de ser idéntico.
Un laboratorio farmacéutico solo podrá fabricar un medicamento génerico cuando haya expirado la patente del medicamento de referencia, la cual suele durar unos diez años, es decir, mientras esté vigente la patente de uso no se podrá fabricar ningún medicamento genérico con la misma composición que el medicamento de referencia. Sin embargo, un laboratorio si podrá desarrollar un medicamento genérico, basado en un medicamento de referencia, si la dosis es distinta o difiere la vía de administración.
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(Editado por la Dra. Moya Guirao)
